Kvalifikācija
- ISO 13485
- ES MDR atbilstība
- Kvalitātes vadības sistēma (QMS)
- Normatīvā garantija
- Uz risku{0}} balstīta pieeja
Sistemātisks
- Kvalitātes kontrole no beigām-līdz-beigām
- Sadaļā-Procesa pārbaude
- Ienākošo materiālu pārbaude
- Galaprodukta pārbaude
- Procesa validācija
- Dokumentētas SOP
- CAPA sistēma
Izsekojamība
- Pilnīga izsekojamība
- Partiju izsekošanas sistēma
- Ierīces vēstures ieraksts (DHR)
- UDI atbilstība
Īpašumtiesības
- Kvalitāte{0}}Pirmā kultūra
- Nepārtraukta pilnveidošanās
- Iekšējais audits
- Starp-funkcionālā kvalitātes nodrošināšanas komanda